Foglietto Illustrativo Più
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La normativa
L'AIFA,l'Agenzia Italiana del Farmaco, è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria
dei farmaci in Italia, ha emanato la Determina del 14 aprile 2014, n. 371 sulla Gazzetta Ufficiale
n. 101 del 3 maggio che fissa i criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento
delle scorte dei medicinali, in vigore dal 2 giugno prossimo ma che in realtà avrà effetto i 30 giorni successivi.
L’art. 44, comma 4 quinquies, del D.L. 69/2013, convertito dalla L. 98/2013, ha modificato l’articolo 37
del D.Lgs. 219/2006 (Codice dei medicinali per uso umano), introducendo il comma 1 bis, secondo il quale
“nei casi di modificazioni apportate al foglietto illustrativo, l’AIFA autorizza la vendita al pubblico
delle scorte, subordinandola alla consegna al cliente, a cura del farmacista, di un foglietto sostitutivo
conforme a quello autorizzato”. Tale determinazione, in applicazione della su richiamata disposizione,
disciplina le modalità per lo smaltimento delle scorte.
In particolare l'AIFA a emesso il chiarimento consultabile online: Chiarimento AIFA.
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Cos'è il foglietto illustrativo
Il foglio illustrativo, che deve essere presente in ogni confezione, è una preziosa guida all’uso del farmaco.
Contiene tutte le informazioni relative alla composizione del farmaco, alle patologie per le quali è indicato, alle modalità di somministrazione e di conservazione, ai rischi che potrebbero verificarsi in caso, ad esempio, di sovradosaggio o di interazione con altri farmaci che si stanno assumendo.
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Banca Dati
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